Το νομοθετικό πλαίσιο της καλλιεργειας φαρμακευτικής κάνναβης στην Ελλάδα

Δυνατή είναι πλέον η παραγωγή προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης στην Ελλάδα με τον πρόσφατο Νόμο 4523/2018 (ΦΕΚ A΄ 41/07.03.2018). Η συνταγογράφηση της ινδικής κάνναβης είναι ήδη νόμιμη στον Καναδά, στο Ισραήλ, σε 16 χώρες της Ευρώπης και σε 30 πολιτείες των ΗΠΑ, με την παγκόσμια αγορά ιατρικής κάνναβης να αγγίζει σήμερα τα 30 δισεκατομμύρια δολάρια. Ακολουθώντας τις επιστημονικές υποδείξεις που αποδέχονται τις φαρμακευτικές ιδιότητες της κάνναβης και την διεθνή τάση θεσμοθέτησης της πρόσβασης των ασθενών σε προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης, προκρίθηκε η εισαγωγή της ολοένα αναπτυσσόμενης αυτής βιομηχανίας και στην Ελλάδα.

Σκοπός του παρόντος ενημερωτικού δελτίου είναι να παρουσιάσει τα βασικά σημεία της νέας νομοθετικής ρύθμισης σχετικά με την διαδικασία, τους όρους και τις προϋποθέσεις της καλλιέργειας και παραγωγής φαρμακευτικής κάνναβης στην χώρα μας. Ειδικότερα:

 

Ι.   Ο Νόμος 4523/2018 – Εισαγωγικές παρατηρήσεις

Λαμβάνοντας υπόψη την ομοιότητα ή διαφοροποίηση της κάνναβης συγκριτικά με άλλες ουσίες, καθώς και τις διεθνείς σχετικές υποδείξεις για την ταξινόμηση των ναρκωτικών ουσιών, με το άρθρο 1 του Νόμου 4523/2018 εισάγεται εξαίρεση από την παρ. 2 του άρθρου 2 του Ν. 4139/2013 «περί εξαρτησιογόνων ουσιών και άλλες διατάξεις», σε ό,τι αφορά τις ποικιλίες κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2%. Με την εξαίρεση αυτή δίνεται υπό αυστηρά κριτήρια η δυνατότητα σε φυσικά και νομικά πρόσωπα να παράγουν κάνναβη του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2%, µε αποκλειστικό σκοπό την παραγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης για την προμήθεια µε αυτά του κρατικού μονοπωλίου και την διάθεση τους σε ασθενείς ή την εξαγωγή τους, για ιατρικούς σκοπούς. Οι ποικιλίες κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L και περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) μέχρι 0,2%, βρίσκονται εκτός του πεδίου εφαρμογής της εν λόγω ρύθμισης, καθώς, σύμφωνα µε την παρ. 3 του άρθρου 1 του Ν. 4139/2013, αυτές δεν περιλαμβάνονται στις ναρκωτικές ουσίες.

Η ρύθμιση αυτή κρίνεται απαραίτητη στο βαθμό που η κάνναβη, λόγω των φαρμακολογικών ιδιοτήτων της και του υψηλού κινδύνου κατάχρησης, παραμένει ταξινομημένη στις ναρκωτικές ουσίες του Ν. 4139/2013, και επομένως βρίσκεται υπό τον έλεγχο του κρατικού μονοπωλίου.Ωστόσο, οι ιδιαιτερότητες της παραγωγής της κάνναβης και των τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης δεν επιτρέπουν την ανάληψη σχετικών δραστηριοτήτων από το κράτος μέσω του κρατικού μονοπωλίου.

Στο πλαίσιο αυτό, με την νέα ρύθμιση επιτρέπεται, υπό συγκεκριμένους όρους και προϋποθέσεις, η παραγωγή, κατοχή, μεταφορά, αποθήκευση και προμήθεια των πρώτων υλών και των ουσιών των ποικιλιών κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2%, καθώς και η εγκατάσταση και λειτουργία μεταποιητικής μονάδας επεξεργασίας και παραγωγής τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης με αποκλειστικό σκοπό είτε την προμήθεια του κρατικού μονοπωλίου και την διάθεση τους για ιατρικούς σκοπούς, είτε την εξαγωγή τους.

 

ΙΙ.   Περιεχόμενο της ρύθμισης – Όροι και προϋποθέσεις για την καλλιέργεια, επεξεργασία, παραγωγή και κυκλοφορία προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης

Σύμφωνα με τις διατάξεις του Νόμου 4523/2018, την κατ’ εξουσιοδότηση αυτού εκδοθείσα ΚΥΑ αριθμ. 51483/700/Φ.15 (ΦΕΚ B΄ 1692/15.05.18) για την καλλιέργεια και επεξεργασία της φαρμακευτικής κάνναβης και την υπ’ αρ. Δ3(γ)52588 (ΦΕΚ B΄ 2840/16.07.18) απόφαση του Υπουργού Υγείας για την παραγωγή και την κυκλοφορία τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης, προβλέπονται τα εξής:

  • Για την παραγωγή, κατοχή, μεταφορά, αποθήκευση και προμήθεια των πρώτων υλών και των ουσιών των ποικιλιών κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2%, και την εγκατάσταση και λειτουργία μεταποιητικής μονάδας επεξεργασίας και παραγωγής τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης, απαιτείται σχετική έγκριση, η οποία παρέχεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομίας και Ανάπτυξης, Υγείας και Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων για το σύνολο των δραστηριοτήτων.
  • Η έγκριση είναι ενιαία, δηλαδή πρόκειται για έγκριση λειτουργίας καθετοποιημένης παραγωγικής μονάδας, η οποία θα προβαίνει υποχρεωτικά τόσο στην παραγωγή, μέσω της καλλιέργειας ποικιλιών κάνναβης, όσο και στην επεξεργασία για την παραγωγή του τελικού προϊόντος. Η έννοια της «πρώτης ύλης» (άνθη, ταξιανθίες, φύλλα κ.λπ.) για την παρασκευή του τελικού προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης πρέπει να αντιδιαστέλλεται από το πολλαπλασιαστικό υλικό του φυτού της κάνναβης, που εν προκειμένω είναι ο σπόρος προς σπορά ή/και το φυτάριο προς φύτευση.Το προς διάθεση προϊόν δύναται να είναι μόνο το τελικό προϊόν φαρμακευτικής κάνναβης, ενώ δεν επιτρέπεται η διάθεση πολλαπλασιαστικού υλικού (σπόρων προς σπορά ή/και φυταρίων προς φύτευση), πρώτων υλών και εν γένει η διάθεση οποιουδήποτε άλλου προϊόντος προκύψει από κάποιο ενδιάμεσο στάδιο της επεξεργασίας.
  • Η έγκριση είναι αμεταβίβαστη, αποκλειόμενης της ανάθεσης και παραχώρησης οποιασδήποτε δραστηριότητας, σε οποιοδήποτε στάδιο, σε τρίτους.
  • Η έγκριση χορηγείται σε φυσικά ή νομικά πρόσωπα κατόπιν υποβολής αίτησης συνοδευομένης από τα προβλεπόμενα δικαιολογητικά, μεταξύ των οποίων βεβαίωση χρήσης γης από την αρμόδια Υπηρεσία Δόμησης, Μελέτη Περιβαλλοντικών Επιπτώσεων (ΜΠΕ), Απόφαση Έγκρισης Περιβαλλοντικών Όρων (ΑΕΠΟ) και τεχνική έκθεση του φορέα στην οποία τεκμηριώνεται ότι η δυναμικότητα της μεταποιητικής μονάδας επεξεργασίας της κάνναβης είναι επαρκής για την αξιοποίηση/διαχείριση της παραγόμενης ποσότητας της καλλιεργούμενης στην εγκατάσταση κάνναβης. Αν το νομικό πρόσωπο έχει έδρα στην αλλοδαπή υποχρεούται να δηλώσει φορολογικό εκπρόσωπο και αντίκλητο στην Ελλάδα. Σε κάθε περίπτωση, τα πρόσωπα που προέρχονται από χώρες εκτός ΕΕ οφείλουν να διαμένουν μόνιμα στην Ελλάδα ή να έχουν έδρα στην Ελλάδα. Οποιαδήποτε αλλαγή μετοχικής σύνθεσης νομικού προσώπου γνωστοποιείται εγγράφως στη Δ/νση Αδειοδότησης της Γενικής Γραμματείας Βιομηχανίας (ΓΓΒ).
  • Αρχικά χορηγείται η έγκριση εγκατάστασης της μονάδας και στη συνέχεια η έγκριση λειτουργίας. Η έγκριση εγκατάστασης χορηγείται εντός 30 ημερών από την κατάθεση πλήρους φακέλου και έχει ισχύ πέντε (5) ετών.
  • Η έγκριση λειτουργίας χορηγείται εντός 30 ημερών από την κατάθεση πλήρους φακέλου και έχει ισχύ δέκα (10) ετών, με δυνατότητα ανανέωσης. Εντός δύο (2) μηνών από την έκδοση της έγκρισης λειτουργίας, η Δ/νση Αδειοδότησης της ΓΓΒ διενεργεί επιτόπιο έλεγχο για τη διαπίστωση της τήρησης ή μη των όρων χορήγησης της έγκρισης λειτουργίας. Καθ’ όλη τη διάρκεια της λειτουργίας της μονάδας, η Δ/νση Αδειοδότησης της ΓΓΒ διενεργεί επιτόπιους έλεγχους τουλάχιστον σε ετήσια βάση για τη διαπίστωση της τήρησης των όρων της έγκρισης εγκατάστασης και της λειτουργίας, και σε περίπτωση διαπίστωσης παραβάσεων η έγκριση εγκατάστασης ή/και λειτουργίας δύναται να ανακληθεί. Ο φορέας της επένδυσης υποχρεούται να επανυποβάλλει ετησίως στην Δ/νση Αδειοδότησης της ΓΓΒ επικαιροποιημένα τα περισσότερα από τα δικαιολογητικά της έγκρισης εγκατάστασης και λειτουργίας.
  • Η έκταση για την οποία λαμβάνεται η έγκριση της δραστηριότητας είναι κατ’ ελάχιστο εμβαδού τεσσάρων (4) στρεμμάτων και αποδεικνύεται με την προσκόμιση επικυρωμένου τίτλου κυριότητας ή σύμβασης μίσθωσης ή δωρεάν παραχώρησης.
  • Το σύνολο της δραστηριότητας της καλλιέργειας και της μεταποίησης ασκούνται σε περίκλειστη έκταση, εντός της οποίας βρίσκονται και τα σημεία αποθήκευσης. Η καλλιεργούμενη περιοχή είναι κλειστή και για την περιμετρική προστασία της εγκατάστασης επιβάλλονται συγκεκριμένες προδιαγραφές φύλαξης και ασφαλείας.
  • Η έγκριση χορηγείται σε περιοχές θεσμοθετημένων υποδοχέων παραγωγικών δραστηριοτήτων και σε περιοχές στις οποίες επιτρέπονται οι μεταποιητικές ή γεωργικές δραστηριότητες και εκμεταλλεύσεις.
  • Επιτρέπεται η εισαγωγή σπόρου προς σπορά από άλλα κράτη – μέλη ή τρίτες χώρες μόνον για την κάλυψη των αναγκών της εγκεκριμένης καλλιεργούμενης έκτασης, καθώς και η εξαγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης ποικιλιών κάνναβης του είδους Cannabis sativa L, περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2 % για ιατρικούς σκοπούς. Η ποσότητα του εισαγόμενου σπόρου σποράς δεν μπορεί να υπερβαίνει τα τρία (3) κιλά σπόρων σποράς ανά στρέμμα καλλιέργειας, και πραγματοποιείται για την κάλυψη των αναγκών σποράς της εγκεκριμένης καλλιεργούμενης έκτασης.
  • Η εισαγωγή, διάθεση και εξαγωγή πρώτων υλών και ουσιών, καθώς και η διάθεση και εξαγωγή σπόρου προς σπορά, ποικιλιών κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2% απαγορεύονται.
  • Η εξαγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης για ιατρικούς σκοπούς γίνεται από το Τελωνείο Πειραιά και την Ελεύθερη Ζώνη Θεσσαλονίκης με την προσκόμιση άδειας των αρμοδίων αρχών της χώρας στην οποία πρόκειται να αποσταλούν, θεωρημένης από τις ελληνικές προξενικές αρχές, η οποία αναφέρει ότι επιτρέπεται η εισαγωγή τους σε αυτή τη χώρα, ότι αυτά πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για ιατρικούς σκοπούς, το όνομα και τη διεύθυνση του παραλήπτη, την ποσότητα αυτών και την προθεσμία μέσα στην οποία πρέπει να γίνει η εισαγωγή.
  • Για όλα τα τελικά προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των διατάξεων του άρθρου 1 του Ν. 4523/2018, δηλαδή είτε προορίζονται για διάθεση στην ελληνική αγορά υπό τους περιορισμούς του άρθρου 2 παρ. 2 Ν. 4139/2013, είτε προορίζονται για εξαγωγή, καθώς και για τα τελικά προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης που εισάγονται στην Ελλάδα είτε από άλλο κράτος-μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης είτε από τρίτη χώρα, απαιτείται ειδική έγκριση κυκλοφορίας, η οποία χορηγείται από τον Ε.Ο.Φ. και ισχύει για τρία (3) έτη, κατόπιν σχετικής αιτήσεως του ενδιαφερόμενου οικονομικού φορέα, καιμπορεί να ανανεώνεται ανά τριετία, ύστερα από επαναξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους.
  • Για την παραγωγή των τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης απαιτείται άδεια δυνατότητας παραγωγής, που χορηγείται από τον Ε.Ο.Φ στον κάτοχο της έγκρισης των διατάξεων του Ν. 4523/2018, κατόπιν σχετικής αιτήσεώς του.
  • Κάθε διαφήμιση των τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης, καθώς και η χορήγηση δειγμάτων αυτών απαγορεύονται.

 

ΙΙΙ.    Τα αναμενόμενα οφέλη και οι προοπτικές της νέας νομοθετικής ρύθμισης

Σύμφωνα με την αιτιολογική έκθεση του Ν. 4523/2018, τα αναμενόμενα οφέλη της νομοθετικής ρύθμισης περιλαμβάνουν την δυνατότητα:

α) πρόσβασης των ασθενών της χώρας στα τελικά προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης, δεδομένων των θεραπευτικών ιδιοτήτων της κάνναβης σε συγκεκριμένες περιπτώσεις. Η πρόσβαση των ασθενών στα τελικά προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης θα γίνεται µε τρόπο σαφώς προσδιορισμένο, ελεγχόμενο και σύμφωνο µε τις ιδιαιτερότητες της κάνναβης και της διαδικασίας παραγωγής των τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης,

β) φυσικά και νομικά πρόσωπα να καλλιεργούν ποικιλίες κάνναβης για την επεξεργασία των πρώτων υλών και γενικότερα των ουσιών αυτών µε αποκλειστικό σκοπό την παραγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης στην Ελλάδα, επενδύοντας για την εξασφάλιση χώρου και τη δημιουργία εγκαταστάσεων καλλιέργειας και μεταποίησης,

γ) να δημιουργηθούν νέες θέσεις εργασίας, οι οποίες θα συμβάλλουν στην ανάπτυξη της οικονομίας, σε έναν τομέα αιχμής που αξιοποιεί τα συγκριτικά, παραγωγικά πλεονεκτήματα της χώρας, και

δ) να υπάρξουν οικονομικά οφέλη για το κράτος από τις εξαγωγές τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης και τη φορολογία των οικονομικών δραστηριοτήτων του κλάδου, δεδομένου και ότι η παγκόσμια αγορά για την καλλιέργεια και μεταποίηση της ιατρικής κάνναβης βρίσκεται στα αρχικά στάδια ανάπτυξης και κατά συνέπεια η προσφορά υστερεί σημαντικά της παγκόσμιας ζήτησης.

Είναι γεγονός ότι σε λιγότερο από ένα έτος από την ψήφιση του Ν. 4523/2018 έχει εκδηλωθεί μεγάλο επενδυτικό ενδιαφέρον από εταιρείες του εξωτερικού για την καλλιέργεια φαρμακευτικής κάνναβης στην Ελλάδα. Μάλιστα, έχουν ήδη χορηγηθεί οι δύο πρώτες εγκρίσεις εγκατάστασης μονάδων καλλιέργειας και επεξεργασίας τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης, τα οποία προορίζονται για εξαγωγές, ενώ, σύμφωνα με δημοσιευμένες πληροφορίες, έχουν κατατεθεί ακόμα 12 φάκελοι οι οποίοι αναμένεται να εγκριθούν το προσεχές διάστημα. Γίνεται λόγος για συνολική επένδυση 185,2 εκατομμυρίων ευρώ και άνοιγμα 770 θέσεων εργασίας.

Αδιαμφισβήτητα οι προκλήσεις και οι προοπτικές που διανοίγονται στην ιατρική, την οικονομία και την απασχόληση είναι πολλές και αναμένεται να δούμε στην πράξη κατά πόσον αυτή η νέα, εναλλακτική και ταχέως αναπτυσσόμενη βιομηχανία θα συμβάλει στην κοινωνική και οικονομική ανασυγκρότηση της χώρας μας.

Related Posts